本溪市食品药品监管局召开我市2017年医疗器械生产企业监管工作会
发布时间:2017年3月20日      来源:市食品药品监督管理局      点击:1105
  为认真贯彻落实国家总局医疗器械监管工作会议和辽宁省医疗器械监管工作会议精神,部署2017年医疗器械生产相关工作,着力提升医疗器械监管水平,牢固树立风险监管工作理念,认真排查医疗器械生产环节的风险隐患,大力推进实施医疗器械生产质量管理规范,强化全过程监管,做到源头严防、过程严管、风险严控,严厉打击各类违法违规行为,确保本辖区内人民群众用械安全有效,3月13日,市食品药品监督管理局组织召开了我市2017年医疗器械生产企业监管工作会,我市辖区内医疗器械生产企业法定代表人或企业负责人、质量负责人参加本次会议。
  会上下发了《2017年本溪市医疗器械监管工作实施方案》,明确了检查内容和相关要求。一是对原材料的采购管理情况进行自查,要按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求,制定供应商审核制度,严格对原材料供应商进行审核和管理;主要原材料必须达到产品注册申报时质量标准,决不允许未经检验和不合格的原材料投入使用。二是生产过程严管,排查过程风险。严查生产过程的质量控制点,确保与产品注册批准的技术要求一致;产品放行必须按照放行程序,满足放行条件和检验规程的要求。三是风险严控,消除安全隐患。一方面是要对排查出的风险及时分析研判、采取措施,对涉及产品安全的要依法采取暂停生产、销售和使用的行政强制措施。对抽验不合格产品,认真查找原因,抓紧落实纠正预防措施,确保质量安全风险及时得到消除。 四是要提高发现风险、研判风险和控制风险的能力。研究对策措施,跟踪整改情况,从而真正将风险管理理念落到实处。
  2017年,全市医疗器械监管工作将以提高医疗器械质量安全为核心,以强化责任落实作为工作的着力点,紧紧围绕“坚持四个导向,落实四有两责,全面落实分级分类监管工作制度,坚持问题为导向,深入开展监督检查和专项治理。大力推进医疗器械生产质量管理规范的贯彻实施,以高风险医疗器械监管为主线,有效防控质量安全风险,不断提高医疗器械监管工作规范化、法制化水平。
 
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